คำแนะนำของ CHMP ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ D-VRD เมื่อเทียบกับ bortezomib, lenalidomide และ dexamethasone (VRD) ในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่าย ข้อมูลการวิจัยได้ถูกนำเสนอก่อนหน้านี้ในการประชุมประจำปีสมาคมระหว่างประเทศของ Myeloma (IMS) ปี 2567 และการประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา (ASH) ในปี 2567
การวิเคราะห์ข้อมูลที่เผยแพร่ในเดือนตุลาคม 2567 แสดงให้เห็นว่าในระยะเวลาการติดตามค่ามัธยฐานของ 58.7 เดือนระบบการปกครอง D-VRD เพิ่มความลึกการตอบสนองของผู้ป่วยและการคงอยู่เมื่อเทียบกับ VRD 60.9% ของผู้ป่วยในกลุ่ม D-VRD ประสบความสำเร็จในการปฏิเสธโรคที่เหลือน้อยที่สุด (MRD) ซึ่งเป็น 39.4% ในกลุ่ม VRD (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
การฉีดใต้ผิวหนังของ Darzalex พัฒนาร่วมกันโดย Johnson & Johnson และ GenMab เป็นแอนติบอดีต่อต้าน CD38 ตัวแรกที่สามารถจัดการใต้ผิวหนังลดเวลาการรักษาสำหรับผู้ป่วยจากไม่กี่ชั่วโมงถึงไม่กี่นาที มันได้รับการอนุมัติสำหรับ 8 ข้อบ่งชี้สำหรับหลาย myeloma โดยมี 4 ข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาบรรทัดแรก
