Anaptysbio ประกาศในวันนี้ว่าการบำบัดด้วยการสืบสวน Rosnilimab ได้รับผลกระทบระดับสูงในเชิงบวกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2B RENOIR สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (RA) ระดับปานกลางถึงรุนแรง Rosnilimab แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดหลักทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 12 ของการทดลอง นอกจากนี้ในสัปดาห์ที่ 14 ของการทดลอง 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา Rosnilimab เป็นไปตามเกณฑ์ของดัชนีกิจกรรมโรคทางคลินิก (CDAI) ต่ำกว่า 10 ซึ่งบ่งชี้ว่ากิจกรรมของโรคลดลง (LDA) CDAI เป็นตัวบ่งชี้ที่ใช้ข้อมูลทางคลินิกเพื่อประเมินความรุนแรงของโรค RA Rosnilimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมายไปที่จุดตรวจภูมิคุ้มกันโปรตีน PD -1 บริษัท ชี้ให้เห็นว่ามันอาจจะกลายเป็นยากลไกใหม่แรกสำหรับการรักษา RA ใน 10 ปี
การทดลองของ Renoir รวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 424 รายที่มี RA ปานกลางถึงรุนแรงซึ่งได้รับยาต้านโรคไขข้อ (CDMARDS) ที่มีการเปลี่ยนแปลงพื้นหลังเป็นประจำในการลุกลามของโรคเช่นเดียวกับการรักษา Rosnilimab หรือยาหลอกในปริมาณที่แตกต่างกัน ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่า rosnilimab มาถึงจุดสิ้นสุดหลักของการทดลองในสัปดาห์ที่ 12 โดยมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกใน DAS -28 คะแนนโปรตีน C-reactive (DAS -28 CRP ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้คอมโพสิต สถานะสุขภาพของผู้ป่วยระดับโปรตีน C-reactive และจำนวนข้อต่อบวมและเจ็บปวด)
นอกจากนี้ในสัปดาห์ที่ 14 ของการทดลอง 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rosnilimab เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับดัชนี CDAI ที่ระบุกิจกรรมโรคที่ลดลง (CDAI LDA) ข้อมูลการติดตามผลที่ตามมาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยแสดงอาการของการรักษาการให้อภัยโรค
การศึกษาของ Biomarker แสดงให้เห็นว่า Rosnilimab อย่างรวดเร็วและลดจำนวน PD -1 การแสดงออกของเซลล์ T มากเกินไปในขณะที่เพิ่มจำนวนเซลล์ T กฎระเบียบซึ่งเป็นองค์ประกอบของเซลล์ T ที่ดีสำหรับการรักษาภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทางภูมิคุ้มกันที่ดีต่อสุขภาพ นอกจากนี้ตลอดระยะเวลาการทดลองทั้งหมดระดับ CRP เฉลี่ยของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rosnilimab ลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับพื้นฐานแสดงให้เห็นถึงผลการต้านการอักเสบอย่างมีนัยสำคัญ
ในแง่ของความปลอดภัย Rosnilimab แสดงความปลอดภัยและความทนทานในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ไม่มีเนื้องอกร้าย ไม่มีเหตุการณ์โรคหลอดเลือดหัวใจที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (MACE); เมื่อเทียบกับยาหลอกไม่มีการติดเชื้อรุนแรงเพิ่มขึ้น ไม่มีการแพ้ช็อตหรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินระบบที่เกี่ยวข้องกับ rosnilimab; อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาไซต์ฉีดต่ำคล้ายกับยาหลอก
Rosnilimab เป็นแอนติบอดีที่เป็นนวัตกรรมที่กำหนดเป้าหมาย PD -1 โดยทั่วไปแล้วเซลล์ T ที่เปิดใช้งานจะแสดง PD -1 ตัวรับบนพื้นผิวของพวกเขาซึ่งมีผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อโรคอักเสบเช่นโรคไขข้ออักเสบและโรคลำไส้ใหญ่บวม ulcerative Rosnilimab ในฐานะที่เป็นเป้าหมายการรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อทำให้ Pd -1 แสดงเซลล์ T มากเกินไปและเปิดใช้งาน PD ที่เหลืออยู่ -1 เซลล์ T บวกเพื่อคืนค่าระบบภูมิคุ้มกันให้อยู่ในสถานะคงที่ สิ่งนี้คาดว่าจะนำไปสู่ผลกระทบทางภูมิคุ้มกันเฉพาะในเนื้อเยื่ออักเสบและรอบนอกเช่นการลดการเพิ่มจำนวนเซลล์ T การย้ายถิ่นและการหลั่งไซโตไคน์ในขณะที่ลดการผลิตเซลล์พลาสมาและระดับ autoantibody
ปัจจุบันการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ Rosnilimab สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative กำลังดำเนินการ ดร. พอลลิซซัลหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Anaptysbio กล่าวว่าข้อมูลทางคลินิกเชิงบวกเหล่านี้รวมกับข้อมูลวิทยาศาสตร์การแปลตรวจสอบกลยุทธ์การพัฒนาของการรักษา RA โดยกำหนดเป้าหมาย PD -1 โปรตีนบนพื้นผิวของเซลล์ T กลยุทธ์ที่เป็นนวัตกรรมนี้อาจเป็นประโยชน์ต่อโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคอักเสบอื่น ๆ รวมถึงโรคลำไส้ใหญ่บวม
